KKDİK TÜRK REACH’İ

2006 yılında Avrupa Birliğinde yayımlanmış olan 1907/2006 sayılı REACH Mevzuatının, gerek Avrupa Birliği katılım süreci gerekse de Türkiye’deki kimyasalların daha üst seviyede kontrolü amacıyla Türk mevzuatına uyumlaştırılması uzun süredir Çevre ve Şehircilik Bakanlığının gündemindeydi. Bu konu ile ilgili proje 2011 yılında başlamış ve 2013 yılı sonunda taslak yönetmeliğin hazırlanması ve sosyoekonomik etki analizi gibi süreçleri tamamlamıştır.

KKDİK Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması anlamına gelmektedir. KKDİK Yönetmeliği, insan sağlığı ve çevreyi kimyasalların olumsuz etkilerinden en üst düzeyde korumayı amaçlamaktadır.

Çevre ve Şehircilik Bakanlığı, KKDİK Yönetmeliği hükümlerine göre kimyasal maddelerin kayıt, değerlendirme, izin ve kısıtlama süreçlerini yönetecektir.

KKDİK’in temel amaçları

• Çevre ve insan sağlığını, kimyasalların zararlarından yüksek düzeyde korumak
• Kimyasalları piyasaya arz edenleri (üretici, imalatçı, ithalatçı) kimyasalların güvenli kullanımını sağlamaktan zorunlu tutmak
• Türkiye kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılmasını sağlamak
• Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesinde kullanılan hayvan deneylerini azaltmak ve alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across.

 

KKDIK HAKKINDA SIKÇA SORULAN SORULAR

1.1 KKDİK nedir ve KKDİK ile ilgili bilgiyi nereden bulabilirim?

KKDİK Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanmasınınkısaltmasıdır.

KKDİK Yönetmeliği, kimyasallara ilişkin önceki yasal çerçeveyi geliştirmek ve düzenlemek üzere yürürlüğe girmiştir. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı, KKDİK Yönetmeliği’ne uyulmasını sağlamak için kimyasal maddelerin kayıt, değerlendirme, izin ve kısıtlama süreçlerini yönetecektir. KKDİK Yönetmeliği ve diğer ilgili mevzuata Bakanlık yardım masasında yer verilmiştir. Bakanlık yardım masasıhttps://kimyasallar.csb.gov.tr  adresinde faaliyet göstermektedir. KKDİK Yönetmeliği Rehber Dökümanları, yasal metne ilişkin açıklayıcı ve bütünleyici bilgileri sağlamaktadır. Rehber Dokümanlar yardım masasında https://kimyasallar.csb.gov.tr/rehber-dokumanlar/18 adresinde yer almaktadır.

1.2 KKDİK Yönetmeliğinin uygulanmasından kim sorumludur?

KKDİK Yönetmeliği Madde 61’e göre bu yönetmelik hükümlerini Çevre ve Şehircilik Bakanı yürütür. KKDİK Yönetmeliği Madde 62’ye göre bu Yönetmelik hükümlerine ilişkin denetimler İlgili Kuruluşlar tarafından kendi mevzuatı çerçevesinde gerçekleştirilir. Daha fazla bilgi için yardım masası ile irtibata geçebilirsiniz.

1.3 KKDİK Yönetmeliği ile ilgili kimlerle irtibata geçebilirim?

KKDİK Yönetmeliği ile ilgili sorular için yardım masası, ilk irtibat kurulacak noktadır. https://kimyasallar.csb.gov.tr  adresinde faaliyet gösteren yardım masası Türkçe olarak hizmet verir ve koşullar (mevzuat, ilgili kuruluşun organizasyonu vb) hakkında bilgi sahibidir.

2.1 KKDİK Yönetmeliği, yılda 1 ton ve altında imal edilen ya da ithal edilen (tek başına, karışım içerisindeki ya da eşya içerisindeki) maddelere uygulanır mı?Evet, çünkü KKDİK Yönetmeliği kapsamında pek çok yükümlülük bulunmaktadır. Kayıt yükümlülüğü, kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ya da ithal edilen maddeler için uygulanır (SSS’de kayıt hakkındaki Bölüm 6’ya bakınız). Bununla birlikte kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve altında imal edilen/ithal edilen madde KKDİK Yönetmeliği kapsamına giriyorsa başka yükümlülükler de uygulanabilir. Bunlar miktardan bağımsız olarak maddenin kullanımına, kısıtlamalarına, iznine ve güvenlik bilgi formundaki hükümler gibi tedarik zincirindeki iletişime ait yükümlülükler olabilir.

2.2 Biyosidal ürünler ve bitki koruma ürünlerinde kullanılan maddeler KKDİK Yönetmeliği kapsamında mıdır?

Biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirilmiş olarak kabul edilir. Bununla birlikte kayıtta muafiyetten yararlanmak için bazı koşullar yerine getirilmelidir. Bu koşullar KKDİK Yönetmeliği Madde 16(2)’de ve Kayıt Rehberi 2.2.4.1.-‘Biyosidal ürünlerde kullanım için madde’ alt başlığında açıklanmıştır.

Bitki koruma ürünleri ve bunların aktif bileşenleri Bitki Koruma Ürünlerinin Uygulama Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik kapsamına girdiğinden bitki koruma ürünlerinde kullanılan aktif maddeler kayıt ettirilmiş olarak kabul edilir. Bu konu detaylı olarak Kayıt Rehberi 2.2.4.2-‘Bitki koruma ürünlerinde kullanım için maddeler’ başlığı altında açıklanmıştır.

Aktif maddelerin sadece biyosidal ürünlerde ve bitki koruma ürünlerinde kullanılan miktarlarının KKDİK kapsamında kayıtlı olduğuna dikkat edilmesi önemlidir. Bu nedenle, maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünlerinde aktif madde olarak kullanımları dışındaki diğer kullanımları kayıttan muaf değildir. Maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünleri dışındaki kullanım miktarlarının kayıt ettirilmesi gerekir.

2.3 KKDİK Yönetmeliği doğada bulunan maddelere uygulanır mı

KKDİK, KKDİK Yönetmeliği Madde 4(h)’de tanımlanan doğada bulunan maddelere de uygulanır. Bununla birlikte; Ek 5, kimyasal olarak değiştirilmedikçe doğada bulunan mineraller, cevherler, cevher konsantreleri, ham ve işlenmiş doğal gaz, ham petrol ve kömürün de kayıttan muaf olduğunu belirtmektedir. Kimyasal olarak değiştirilmemiş doğada bulunan diğer maddeler Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğe (SEA Yönetmeliği) göre zararlı olarak sınıflandırılma kriterlerini karşılamadıkça, Ek 13’de yer alan kriterlere göre kalıcı, biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli olarak sınıflandırılmadıkça ve 49 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre, son iki yıl içinde 47 nci maddenin (e) bendinde bahsedilen yüksek önem arz eden madde olarak tanımlanmadıkça kayıttan muaftır. ‘Kimyasal olarak değiştirilmemiş madde’ terimi KKDİK Yönetmeliği Madde 4(z)’de tanımlanmıştır.

Ek 5’te yer alan farklı muafiyetler hakkında daha fazla açıklama Kayıt Rehberi 1.6.4.4-‘KKDİK Yönetmeliği Ek 5’te yer alan maddeler’ başlığında yer almaktadır.

Sıkça sorulan sorular 6.3.3, özütleme işlemleriyle elde edilen doğada bulunan maddeler için rehberlik sağlar. Doğada bulunan polimer maddelerle ilgili detaylar için Monomer ve Poli- merler için Teknik Rehber 3.2.1.3-‘Doğada oluşan polimer veya kimyasal olarak değiştirilmiş doğada oluşan polimer’e başvurulabilir.

2.4 Ek 4’teki listede yer alan maddelerden türetilen değiştirilmiş maddelerin de kayıttan muaf olması söz konusu mu?

Bu Yönetmeliğin Madde 2(5)(a)’sına göre Ek 4’te yer alan maddeler kayıttan muaftır. Ek 4’te listelenen maddeden türetilen değiştirilmiş maddeler, değiştirilmiş madde hala aynı EINECS girişine sahip ise kayıttan muaftırlar. Maddenin değiştirilmiş türevinin maddeyle aynı EINECS girişine sahip olup olmadığı vaka bazında belirlenen bir karardır.

Bitkisel yağlar için örneğin soya fasülyesi yağının (EINECS no 232-274-4; CAS no: 8001-22-7) fiziksel olarak değiştirilmiş türevi açık bir biçimde aynı EINECS girişiyle kapsanmıştır. Buna kıyasla, kimyasal değişimden (örneğin hidrojenasyon) bahsedilmemiştir ve bundan dolayı aynı EINECS girişiyle kapsanmamıştır. Detaylı bilgiler için KKDİK Yönetmeliği Madde 4- Tanım z ve Kayıt Rehberi 1.6.4.3-KKDİK Yönetmeliği Ek 4’e dahil edilen maddeler’ başlığına bakınız

2.5 Doğada bulunan maddelerin sentetik analogları Madde 2 ve Ek 5’e göre kayıttan muaf mıdır?

Hayır. Bu Yönetmelik kapsamında Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’de öngörülen kayıt muafiyetinden yararlanabilmek için maddelerin KKDİK Yönetmeliği Madde 4(f)’de tanımlandığı gibi doğada bulunması gerekir. Bu tür maddeler jeolojik kayalardan türetilmiş maddeleri, bitkileri, hayvanları, mikroorganizmaları vb içerir. Bu maddeler, sadece Madde 4(h)’de belirtilen ve kimyasal değişikliği içermeyen (Madde 4(z)) suda çözme, yüzdürme gibi çeşitli yöntemlerle işlenebilir.

Doğada bulunan maddelerin sentetik analogları bu kriterleri kapsamadığından söz konusu maddeleri yılda 1 ton/yıl veya daha fazla miktarlarda imal ya da ithal edenler Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunmalıdır.

2.6 Nano-ölçekteki maddeler bu Yönetmelik kapsamında mıdır?

Evet, bu maddelerin insan sağlığı açısından ve çevresel özellikleri bu Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilmelidir. Potansiyel kayıt ettiren, maddenin partikül boyutunu dikkate almadan bu Yönetmelik kapsamında yükümlülüğü olup olmadığını değerlendirmelidir.

Maddenin bu Yönetmelik kapsamında olduğu anlaşılırsa, Yönetmeliğin detaylı biçimde incelenmesi, maddenin partikül boyutuna bağlı zararlılık özelliklerine göre de ayrıca farklı hükümlerin uygulanabileceğini gösterebilir.

Nano teknoloji biliminin gelişmesi, nano partiküllerin belirli bazı özelliklerini yansıtmak üzere ileride başka gereklilikleri de zorunlu kılabilir.

3.1 Türkiye dışında yerleşik firmaların yükümlülükleri nelerdir?

Türkiye dışında yerleşik bulunan imalatçılar, KKDİK Yönetmeliği kapsamında doğrudan yükümlüğe sahip değillerdir. Türkiye’de yerleşik ithalatçı KKDİK Yönetmeliği yükümlülüklerini yerine getirmek zorundadır. KKDİK Yönetmeliği Madde 4(p)’de imalatçı, ‘maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi’ olarak tanımlanır. Tek başına, karışım içerisinde ya da eşya içindeki bir maddeyi Türkiye’ye ihraç eden Türkiye dışında bulunan firmalar, ithalatçıların yükümlülüklerini yerine getirmek için KKDİK Yönetmeliği Madde 9’a göre tek temsilci atayabilirler (zorunlu değillerdir). Tek temsilci hakkında daha fazla bilgiye SSS Bölüm 4 veya Kayıt Rehberi 1.5.3.4 ‘Türkiye dışında yerleşik firmanın tek temsilcisi’ başlığı altında ulaşılabilir.

3.2 Eşya ithalatçılarının yükümlülükleri nelerdir?

Bazı koşullarda eşya ithalatçıları eşyaların içindeki maddeleri Bakanlığa kayıt ettirmek veya bildirmek zorundadır (KKİDK Yönetmeliği Madde 8’e bakınız); bu yükümlülükler genel anlamda eşyaların üreticilerinin yükümlülükleri ile aynıdır. Türkiye piyasasına eşya arz edildiği zaman, eşyanın ithalatçılarının eşyalarındaki maddelerle ilgili bilgileri müşterilerine ayrıca iletmeleri gerekebilir. Eşya ithalatçılarının kayıt, bildirim veya iletişim görevlerinin olup olmadığını belirlemek üzere ilk önce Eşyalarda ki Maddelere İlişkin Şartlara Dair Rehber’i takip etmeleri tavsiye edilir. 4.1 Kimler tek temsilci atayabilir? KKDİK Yönetmeliği Madde 9(1)’e göre, Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişi, Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir. Dağıtıcılar Madde 9(1)’de belirtilmemiş olduklarından dolayı tek temsilci atayamazlar. Tek temsilci ithalatçıların kayıt yükümlülüğünü yerine getirmek ve KKDİK Yönetmeliğine göre ithalatçıların diğer bütün yükümlülüklerine uymak zorundadır. Tek temsilcinin görevleri hakkında daha fazla bilgi Kayıt Rehberi 1.5.3.4-‘Türkiye dışında yerleşik imalatçıların tek temsilcileri’ başlığı altında verilmiştir.

3.2 Eşya ithalatçılarının yükümlülükleri nelerdir?

Bazı koşullarda eşya ithalatçıları eşyaların içindeki maddeleri Bakanlığa kayıt ettirmek veya bildirmek zorundadır (KKİDK Yönetmeliği Madde 8’e bakınız); bu yükümlülükler genel anlamda eşyaların üreticilerinin yükümlülükleri ile aynıdır. Türkiye piyasasına eşya arz edildiği zaman, eşyanın ithalatçılarının eşyalarındaki maddelerle ilgili bilgileri müşterilerine ayrıca iletmeleri gerekebilir. Eşya ithalatçılarının kayıt, bildirim veya iletişim görevlerinin olup olmadığını belirlemek üzere ilk önce Eşyalarda ki Maddelere İlişkin Şartlara Dair Rehber’i takip etmeleri tavsiye edilir.

4.1 Kimler tek temsilci atayabilir?

KKDİK Yönetmeliği Madde 9(1)’e göre, Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişi, Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir. Dağıtıcılar Madde 9(1)’de belirtilmemiş olduklarından dolayı tek temsilci atayamazlar. Tek temsilci ithalatçıların kayıt yükümlülüğünü yerine getirmek ve KKDİK Yönetmeliğine göre ithalatçıların diğer bütün yükümlülüklerine uymak zorundadır. Tek temsilcinin görevleri hakkında daha fazla bilgi Kayıt Rehberi 1.5.3.4-‘Türkiye dışında yerleşik imalatçıların tek temsilcileri’ başlığı altında verilmiştir.

4.2 Kimler tek temsilci olarak atanabilir?

Türkiye dışında yerleşik firma (tek temsilci atayabilen firma için Bakınız SSS 4.1) karşılıklı anlaşmaya vararak Türkiye’de yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi tek temsilcisi olarak atayabilir. KKDİK Yönetmeliği Madde 9(2)’ye göre bu tek temsilci Yönetmelik kapsamında ithalatçıların tüm yükümlülüklerini yerine getirir. Bu nedenle tek temsilcinin kimyasal maddelerin elleçlenmesine ilişkin yeterli pratik deneyiminin ve bilgisinin olması gerekir. Tek temsilciye ilişkin daha fazla bilgiye Kayıt Rehberi 1.5.3.4-‘Türkiye dışında yerleşik imalatçıların tek temsilcisi’ başlığı altında ulaşabilirsiniz.

4.3 Tek temsilcinin yeteri kadar tecrübesinin olması ne demektir?

KKDİK Yönetmeliği Madde 9(2)’de belirtilenler dışında ‘kimyasal maddelerin elleçlenmesine ilişkin yeterli pratik deneyiminin ve bilgisinin olmasına’ dair kriter ya da detaylı şartlar yoktur.

4.4 Tek Temsilci atayabilmek için özel bir prosedür var mı?

Tek temsilci olabilme konusu Türkiye dışında yerleşik imalatçı ile Türkiye’de yerleşik ve tek temsilci olarak atanacak gerçek ya da tüzel bir kişi arasındaki karşılıklı anlaşma meselesidir. Tek temsilci kayıt dosyası (dosyaları) teslim edeceği zaman, kendisinin resmi olarak atandığını belgeleyen tüm dokümanların kopyalarını da teslim etmesi tavsiye edilir. Tek temsilcinin görevleri ile ilgili daha fazla bilgi Kayıt Rehberi 1.5.3.4-‘Türkiye dışında yerleşik imalatçıların tek temsilcileri’ başlığı altında verilmektedir. Tek temsilci atanması durumunda KKDİK Madde 8(3)’e göre Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçı, aynı tedarik zincirinde bulunan ithalatçıları haberdar eder. Bu ithalatçılar alt kullanıcı olarak kabul edilir.

4.5 Tek temsilci bir veya daha fazla firmayı temsil edebilir mi?

Evet. Tek temsilci Türkiye’ye ihraç edilen maddeleri imal eden, karışım formülasyonu yapan ya da eşya üreten bir veya daha fazla, Türkiye dışında yerleşik firmayı aynı maddeleri üretseler bile temsil edebilir. Tek temsilcinin görevleri ile ilgili daha fazla bilgi Kayıt Rehberi 1.5.3.4- ‘Türkiye dışında yerleşik imalatçıların tek temsilcileri’ başlığı altında verilmektedir.

4.6 Türkiye dışında yerleşik imalatçılar, tek temsilcilerine ya da ithalatçılarına kayıt dosyası hazırlanırken nasıl yardım edebilirler?

Türkiye dışında yerleşik imalatçılar KKDİK kapsamında tek temsilcilerine ve ithalatçılarına yardımcı olmak için, ilgili bilgileri toplamaya başlayabilir. Bu bilgilere maddenin tam adı, numarası (CAS ya da EINECS/ELINCS/NLP) ve bileşimi hakkındaki bilgiler dahildir. Bu bilgiler daha detaylı olarak ‘KKDİK Kapsamında Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberi’nde verilmiştir. Türkiye dışında yerleşik imalatçı maddenin içsel özelliklerine (Bakınız KKDİK Yönetmeliği Ek 7-11) ilişkin elindeki mevcut bilgileri de vererek katkıda bulunabilir.

Ancak Türkiye dışında yerleşik imalatçının bu destekleyici önlemleri, tek temsilci ya da ithalatçıyı KKDİK kapsamındaki bütün yükümlülüklerinden kurtarmaz.

4.7 Tek temsilci olarak temsil ettiğim Türkiye dışında yerleşik imalatçının kimliğini kayıt dosyasında belirtmem gerekir mi?

Tek temsilci kimi temsil ettiğini belgelemelidir. Örneğin Türkiye dışında yerleşik imalatçının isim bilgisi Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS)’de verilmelidir ve kendisini tek temsilci olarak atayan Türkiye dışında yerleşik imalatçıdan aldığı belgeyi KKS’ye eklemesi tavsiye edilir.

Bu bilginin kayıt dosyasına dahil edilmesi zorunlu değildir; ancak Bakanlığın talep etmesi halinde sunulması gerekir. Ayrıca tek temsilcinin KKS’de ithalatçıların listesini eklemesi tavsiye edilir.

4.8 Bir maddeyi, Türkiye dışında yerleşik imalatçının tek temsilcisi olarak kayıt altına aldım. Türkiye dışında yerleşik imalatçının ithalatçılarında değişiklik olması, kaydın güncellenmesini gerektirir mi ve bu güncelleme ücrete tabi midir?

Bir maddeyi kayıt ettirmek için tek temsilci atamış Türkiye dışında yerleşik imalatçı tarafından verilen maddenin ithalatçılarının değişmesi, ilgili maddenin KKS dosyasının Bölüm 1.7’de belirtilen ithalatçı listesinin güncellenmesini gerektirmez.

Fakat tek temsilcinin KKDİK Yönetmeliği Madde 9(2)’ye göre Türkiye’ye ithal edilen ve müşterilere satılan miktarlarla ilgili güncel verileri elinde bulundurması gerekir. İthalatçılar hakkındaki bilgiler KKS’de bildirilebilir. İthalatçı listesinin güncellenmesi ücrete tabi değildir.

5.1 Ön kayıt yapılacak mıdır?

Ön kayıt yapılmamaktadır.

6.1 Kimler madde kaydı yaptırmak durumundadır?

Sadece Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişiler ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kayıt, söz konusu kişi tarafından aşağıdaki kriterlerin sağlanması halinde yapılmalıdır:

1. Madde imalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda imal ediliyorsa,
2. Madde ithalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda ithal ediliyorsa,
3. KKDİK Madde 9’a göre tek temsilci olarak atanmış ise. Yurt içinde yerleşik olmayan bir firma, KKDİK Yönetmeliği kapsamında doğrudan yükümlülüğe sahip değildir.

KKDİK Yönetmeliği yükümlülüğünü yerine getirmesi gereken, yurt dışından ithalat yapan firmalardır. Buna rağmen yurt içinde yerleşik olmayan madde imalatçısı ya da eşya imalatçısı ithalatçıların yükümlülüklerini hafifletmek için ‘Tek Temsilci’ atamaya karar verebilir (Bakınız SSS Başlık 4).

6.1.1 Fason üretimler için maddeleri kayıt ettirecekler kimlerdir?

Fason üretici, üçüncü bir grubun talebiyle, bir ekonomik bedel karşılığında, kendi teknik imkanları ile madde ya da maddenin kullanıldığı karışımı üreten firmadır. Bu maddeler genelde üçüncü tarafça piyasaya arz edilir. Bu yapı, örneğin imalat prosesinin (damıtma, santrifüj vb. gibi) karmaşık ekipman gerektiren ara basamağı olarak kullanılır.

KKDİK Yönetmeliğine göre yılda bir tondan fazla imalat yapan imalatçıların kayıt zorunluluğu bulunmaktadır. Bundan dolayı, gerçek veya tüzel kişinin kayıt yaptırması gerekip gerekmeyeceğini akla getiren husus, Madde 4(p)’deki tanıma göre, bir maddenin imalatını yapıp yapmadığıdır. Bu kapsamda, üçüncü taraf adına madde imal eden kuruluş, KKDİK Yönetmeliğine göre imalatçı sayılır ve buna göre kayıt yaptırması gerekmektedir. İmalat sürecini yürüten kuruluş, üretim tesisinin sahibi olan kuruluştan farklı ise bu iki kuruluştan birinin kaydı gerçekleştirmesi gerekmektedir. Tedarik zinciri içerisinde kayıt zorunluluğu olan aktörler ve sorumlulukları hakkında detaylı bilgiler Kayıt Rehberi 1.5-Kimler kayıt yaptırmalı? başlığı altında verilmektedir.

6.2 Çok uluslu şirketlerde kayıt ettiren kimdir?

Bir şirketler grubunun pek çok gerçek ya da tüzel kişilerden oluştuğu durumda, bunların her biri, KKDİK Yönetmeliği Madde 4(ü)’ye göre ‘kayıt ettiren’ olarak tanımlanıp tanımlanmadıklarını belirlemelidir. Bazen uluslararası şirketler, yurt içinde bir kardeş şirkete sahip olabilirler. Ana şirketin bağlı şirketleri, ana şirketten ayrı bir tüzel kişilik ise o zaman onlar KKDİK kapsamında ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kimlerin madde kaydı yaptırması gerektiği hakkında SSS Bölüm 4’e bakınız.

6.3 Hangi maddeler kayıt ettirilmelidir?

Kayıt aşağıdaki koşulları sağlayan bütün maddeler için zararlı olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadıklarına bakılmaksızın gereklidir:

• KKDİK Yönetmeliği Madde 4(çç)’deki tanıma uyan maddeler;
• Yılda ‘kayıt ettiren’ başına 1 ton ve üzeri miktarda Türkiye’ye ithal edilen ya da yurt içinde imal edilen maddeler;
• KKDİK Yönetmeliği Madde 2, 10, 16 hükümlerine göre kayıttan muaf olmadıkları ya da kayıt edilmiş olarak değerlendirilmeyen maddeler.

Maddeyi kayıt ettirip ettirmeyeceğinizi öğrenmek istiyorsanız öncelikle Kayıt Rehberi 1.6-‘Nelerin Kaydı Yapılmalı?’ başlığına bakmalısınız.

Bu rehberde tanımlar ve açıklamaların yanında kayıttan muaf olan maddelere ilişkin bilgileri de bulabilirsiniz.

6.3.1 Alaşımları kayıt ettirmeli miyim?

KKDİK Yönetmeliği, alaşımları ‘karışımlar’ olarak tanımlar. Bu nedenle alaşımlar, Yönetmelik kapsamında diğer karışımlara benzer şekilde değerlendirilmelidir; bu da alaşımın kayda tabi olmadığı, fakat alaşımın imalat süreci dikkate alınmaksızın alaşımı oluşturan elementlerin (örneğin metallerin) kayda tabi olduğu anlamına gelir. Bununla birlikte, alaşımın özellikleri bakımından önemli olmayan (yani karışım içindeki bir maddenin parçası olan) bileşenler safsızlık olarak değerlendirilmedir ve bu nedenle ayrı olarak kayıt edilmeleri gerekmez.

İntermetalik bileşiklerin iyi tanımlanmış bir kütlesel denkliğe sahip oldukları halde yanlışlıkla ve yaygın olarak alaşım olarak değerlendirildikleri unutulmamalıdır. Bu tip (örneğin ‘alüminyumun demirle bileşiği (1:1)’, ‘demir titanyumla bileşiği (2:1)’ vb gibi) maddeler, EINECS’de listelenmiştir ve karışım olarak kabul edilemezler. Bundan dolayı intermetalik bileşikler kendi başlarına kayıt edilmelidir. Bu, Al ve Fe için yapılan ayrı ayrı kayıtların, ‘alüminyum demir bileşiği (1:1)’ veya ‘alüminyum demir bileşiği (1:3)’ maddeleri kapsamadığı anlamına gelir. Farklı metal oranına sahip olan her bir intermetalik bileşik için ayrı kayıt gerekir.

6.3.2 Ara maddeleri kayıt ettirmeli miyim?

Kayıt gerekip gerekmeyeceği, maddenin, KKDİK Madde 4(c)’deki hangi ara madde tanımına uyduğuna bağlıdır:

• İzole edilmemiş ara maddeler: Bir maddenin izole edilmemiş bir ara madde olarak kullanımının Yönetmelik kapsamında yükümlülüğü yoktur.
• Yerinde izole ara maddeler: Yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda yerinde izole ara madde imalatçıları, maddelerini kayıt ettirmek zorundadır (Maddeleri kayıttan muaf değilse SSS 6.3’e bakınız). Bununla birlikte yerinde izole ara maddelerin imalatçısı maddenin Madde 17(3)’e göre sıkı şartlar altında imal edildiğini ve kullanıldığını teyit ederse, Madde 17(2)’ye göre daha az bilgi sunabilir.
• Taşınan izole ara maddeler: Yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda taşınan izole ara madde imalatçısı, maddeleri kayıttan muaf değilse (Bakınız SSS 6.3), maddelerini kayıt ettirmek zorundadır.

Bununla birlikte, kayıt ettiren maddeyi sıkı kontrollü şartlar altında imal ettiğini ve/veya kullandığını teyit ederse ve maddenin kullanıcısından Madde 18(4)’te tanımlandığı gibi maddenin sıkı kontrollü şartlar altında kullanıldığına dair teyit aldığını beyan ederse, 18(2) ve 18(3)’e göre azaltılmış kayıt bilgilerini sunabilir. Bu durumda hem kayıt ettiren ve hem de kullanan, her ikisi sıkı kontrol şartlarına dair kendi beyanlarından sorumludur.

Ara Maddeler İçin Rehber, KKDİK Yönetmeliği kapsamında ara maddelere ilişkin kayıt hükümlerinin, nasıl ve ne zaman kullanılabileceğini açıklar.

6.3.3 Doğada bulunan maddeleri çıkarmak için bir işleme tabi tutuyorsam bu maddeyi kayıt ettirmek zorunda mıyım?

Doğada bulunan maddeler SEA Yönetmeliğine göre zararlı olarak sınıflandırılmıyorsa ya da PBT veya vPvB maddeler gibi yüksek önem arz eden madde sınıfına girmiyorsa, kimyasal olarak değişime uğramamış ise KKDİK Yönetmeliği Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’e göre kayıttan muaftır. Söz konusu maddeyi elde etmek için uygulanan işlemin Madde 4(h)’de listelenen işlemlerden biri olduğu doğrulanabiliyorsa, madde doğada bulunan madde olarak kabul edilir ve kaydı gerekmez.

KKDİK Yönetmeliği Madde 4(h)’de listelenen işlemler, elle, mekanik veya yer çekimiyle gerçekleşen süreçler, suda çözme, flotasyon, suyla özütleme, buharlaştırarak damıtma, suyu uzaklaştırmak için ısıtma ve havadan özütleme gibi işlemlerdir. Su dışında, hekzan veya etanol gibi maddelerle yapılan özütleme işlemlerinin Madde 4(h) kapsamında olmadığına dikkat edilir. Bu çözücülerle özütlenen maddeler, doğada bulunan madde olarak Ek 5 paragraf 8 kapsamında kayıttan muaf tutulamaz.

Örneğin lavanta yağı, (doğadaki) lavantanın belirli türlerinin çiçeklerinden buharlaştırarak damıtma yoluyla elde edilir. Daha sonraki doğal yağ ve su ayırma işlemi, lavanta yağının kolayca ayrıştırılmasını sağlar. Bu özütleme işlemi, Madde 4(h)’de geçtiği için lavanta yağı, doğada bulunan bir madde olarak değerlendirilebilir. Bunun aksine krizantem (kasımpatı) yağı, doğadaki krizantem tomurcuklarından su ve etanol (1:10) ile çözüldüğü için doğada bulunan madde olarak değerlendirilemez.

Genel olarak, Madde 4(h)’deki tanıma göre uygulanan süreci değerlendirmek imalatçının sorumluluğudur

6.3.4 Neler ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme (ÜSOAG) tanımı kapsamına girer?

KKDİK Yönetmeliği Madde 4(ll)’e göre ÜSOAG, ‘ürünün geliştirilmesi veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde geliştirilmesi süresince üretim süreçlerini geliştirmek ve/veya maddenin uygulama alanlarını test etmek için kullanılan üretim denemeleri veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü bilimsel gelişme’ olarak tanımlanmıştır.

Maddeyi bilimsel anlamda her türlü geliştirmek, örneğin pilot tesiste üretim sürecinin iyileştirilmesi ya da büyük ölçekte üretilmesi ya da tonajdan bağımsız olarak maddenin yeni uygulama alanlarının araştırılması ÜSOAG kapsamındadır.

Yenilikleri teşvik etmek amacıyla KKDİK Yönetmeliği Madde 10; imal edilen, kendi halinde ya da karışım içindeki ya da ÜSOAG amacıyla kullanılmak üzere eşya içindeki madde ya da ithal edilen eşyada bulunan bir maddenin 5 yıl süre ile kayıttan muaf olduğunu açıkça belirtmektedir. Kayıttan muaf olabilmek için firma, Bakanlığa ÜSOAG bildirimi yapmak zorundadır. İstek üzerine Bakanlık bu süreyi 5 yıla kadar daha ya da tıbbi ürünlerin (insan ve hayvanlarda kullanılmak üzere) ve piyasaya daha önce arz edilmemiş ürünlerin geliştirilmesi için 10 yıl daha uzatabilir. Bilimsel Araştırma ve Geliştirme ve Ürün ve Süreç Odaklı Araştırma ve Geliştirme Rehberinde daha detaylı bilgiye ulaşabilirsiniz.

6.3.5 Yurt içinde imal edilen fakat tamamı yurt dışına ihraç edilen maddelerin KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt edilmesi gerekir mi?

Evet, KKDİK Yönetmeliği Madde 7’ye göre yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen maddelerin yurt dışına ihraç edilip edilmeyeceğine bakılmaksızın kayıt edilmesi gerekir. Bu nedenle yurt içinde yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ve Yönetmelik Madde 2’de belirtilen kayıt muafiyeti şartlarından hiçbirini sağlamayan ve daha sonra yurt dışına ihraç edilecek olan maddelerin kayıt ettirilmesi gerekmektedir. Bu yükümlülüğün gerekçesi, madde ihraç edilmeden önce imalattan ve diğer faaliyetlerden kaynaklanan maruz kalmanın yurt dışındaki işçiler ve çevreyi etkileyebilecek olmasıdır.

6.3.6 Kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış maddeleri kayıt ettirmem gerekir mi?

Maddenin yüzey işlemi, çıplak gözle görülebilen taneciklerde iki boyutlu bir değişikliğin yapılmasıdır. ‘İki boyutlu değişiklik’ çıplak gözle görülebilen taneciklerin fonksiyonel grubu ile yüzey işleminde kullanılan madde arasında gerçekleşen bir kimyasal reaksiyondur. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere bu tür bir değişiklikte, gözle görülebilen taneciklerin küçük bir kısmı (yüzeyi) yüzey işleminde kullanılan madde ile reaksiyona girer. Başka bir ifadeyle, gözle görülebilen taneciklerin büyük bir kısmı değişikliğe uğramamıştır.

Bu nedenle kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış maddeler karışım olarak kabul edilemezler ya da KKDİK Kapsamında Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberinde yer alan kriterlere göre tanımlanamazlar bu yüzden kayıt kapsamında değillerdir.

Aynı sebepten, kimyasal olarak yüzey işlemi görmüş maddeler EINECS için rapor edilemez ve SAE Yönetmeliğine göre bildirimleri yapılamaz. Çünkü asıl maddenin (gözle görülebilen taneciklerin) ve yüzey işleminde kullanılan kimyasal maddelerin ayrı ayrı EINECS girişleri bulunduğundan, kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış madde kapsama dahil edilmiştir. Bu, daha önceden alınmış kararların KKDİK Yönetmeliği kapsamında devam edeceği anlamına gelir. Aynı gerekçelere dayanarak, kimyasal olarak yüzey işlemi görmüş maddelerin KKDİK Yönetmeliği kapsamında kaydı yapılmaz ancak aşağıdaki şartların yerine getirilmesi gerekir:

1. Asıl maddenin (makroskopik taneciklerin) kaydı olmalıdır,
2. Yüzey işleminde kullanılan kimyasal maddenin kaydı olmalıdır,
3. Yüzey işleminde kullanılan maddenin ve asıl maddenin (makroskopik taneciklerin) kayıt dosyalarında, kullanılan yüzey işlemi tanımlanmalıdır,
4. Yüzey işlemi yapılmış maddenin riskleri ya da herhangi belli bir zararı, sınıflandırma ve etiketleme, kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve sonucundaki maruz kalma senaryolarında kapsanmalıdır.

6.3.7 Tıbbi ürünlerde kullanılan maddeler için kayıt yükümlülüğü var mıdır?

KKDİK Yönetmeliği (2)(3)(a) maddesine göre; ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ kapsamındaki insan ve hayvan sağlığı için kullanılan tıbbi ürünler, KKDİK kayıt başlığı altındaki yükümlülüklerden muaf tutulmuştur. Daha detaylı bilgiye, ‘Kayıt Rehberi’ 1.6.4.2 ‘Tıbbi ürünler’ başlığından ulaşabilirsiniz.

KKDİK Yönetmeliği Madde 2(3)(a) şartlarını sağlayan maddeler aynı zamanda ‘Alt Kullanıcılar’, ‘Değerlendirme’ ve ‘İzin’ (5, 6 ve 7 nolu Kısımlar) kısımları altındaki yükümlülüklerden de muaf tutulmuştur.

En önemlisi bu maddeler sadece ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ doğrultusunda tıbbi ürünlerde kullanıldığında, bu kısımlardan muaf tutulmuştur. Bu maddelerin diğer amaçlar için kullanımında muafiyet söz konusu değildir.

Bu muafiyet, yurt içerisinde imal edilip ihraç edilecek ürünleri ve ihraç edilecek tıbbi ürünler hakkındaki mevzuat kapsamındaki aktif maddelerin imalatını da kapsar. Tıbbi ürünlerde bulunmayan ara ürünler ‘Beşeri

Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’’te tanımlandığı gibi kayıttan muaf değildirler.

6.3.8 Kayıt için ilgili son tarihinden önce imal edilmiş ya da ithal edilmiş maddeler, bu tarihten sonra kayıt yapılmaksızın piyasaya arz edilebilir mi?

Bu sorunun cevabı, kayıt yükümlülüğünün uygulandığı tüzel kişinin rolüne bağlıdır.

KKDİK Yönetmeliği Madde 6’da ‘…maddeler, bu kısım kapsamındaki ilgili hükümlere göre kayıt edilmedikleri takdirde, imal edilemez ya da piyasaya arz edilemez’ hükmü yer almıştır.

Madde 7, 8, 17 ve 18 kayıt yükümlülüğünü ortaya koyar ve kime uygulandığını belirtir. İlgili maddeler, kayıt yükümlülüğünü imalatçılara veya ithalatçılara (ve özel durumlarda eşya imalatçılarına veya ithalatçılarına) vermekte olup alt kullanıcılara, dağıtıcılara veya madde tedarikçilerine vermemektedir. Prensip olarak imalatçı/ithalatçı, maddeyi piyasaya arz ediyorsa aynı zamanda ‘madde tedarikçisi’ olarak da tanımlanabilir.

6.3.9 Metal oksitten sentezlenen bir metal hidroksit KKDİK Yönetmeliği Ek 5 paragraf 6’daki kayıt muafiyeti kapsamında mıdır?

KKDİK Yönetmeliği Ek 5 paragraf 6’ya göre maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kayıt altına alınmış bulunan bir maddenin (susuz formu vb.) su ile ortaklaşmış hidratları veya hidratlanmış iyonları kayıttan muaftır.

Maddenin hidratları, moleküller arası hareketlerle maddenin diğer molekülleri ya da iyonlarına bağlı su molekülleri -bilhassa hidrojen bağları- ile karakterize edilirler. Ek 5’in amacı doğrultusunda bileşiklerin hidratları ve susuz formları aynı madde (CuSO4.5H20 ve CuSO4) olarak kabul edilir.

Bu durumun aksine imalat sürecine bakılmaksızın maddelerin her ikisinin farklı yapıya sahip olması durumunda metal hidroksiti (örneğin Ca(OH)2) ve metal oksit (örneğin CaO) aynı madde olarak değerlendirilmemelidir. Hidroksit oluşumu -sadece zayıf moleküler bağları ihtiva eden bir hidratın oluşumundan farklı olarak- yeni kovalent bağlar oluşturur. Bu nedenle metal oksitten üretilen metal hidroksit, Ek 5 paragraf 6 kayıt muafiyeti kapsamına girmez.

6.3.10 Ozon tabakasını incelten maddeler kapsamında yasaklanmış maddeler kayda tabi midir?

Evet. Ozon Tabakasını İncelten Maddelerin Azaltılmasına İlişkin Yönetmelik kapsamındaki ozon tabakasını incelten maddeler, kayıttan muaf değildirler. SSS 6.3 hangi maddelerin kayıt edilmesi gerektiğini açıklamaktadır.

6.3.11 Bir madde Türkiye dışında yerleşik bir imalatçıdan ithal edildiğinde her seferinde kayıt ettirenin kayıt dosyasını güncellemesi gerekir mi?

Kayıt ettirenin Türkiye dışında yerleşik yeni bir kaynaktan ithalat yaptığında her seferinde kayıt dosyasını güncellemesi için açık bir yasal zorunluluk bulunmamaktadır. Bununla beraber, KKDİK Yönetmeliği Madde 22(1)(b)’ye göre, maddenin bileşiminin Ek 6 Bölüm 2’de verildiği şekilde güncellenmesi zorunludur. Kayıt ettiren, ‘Maddelerin Tanımlanması ve Adlandırılması Rehberine’ göre yeni bir kaynaktan ithalat yaptığı her seferde maddenin aynılığını doğrulamak zorundadır.

Bu değerlendirmenin olası iki sonucu bulunmaktadır:

1. Kayıt ettiren, daha önce ithal edilen madde ve kendisinin kayıt ettiği maddenin aynı safsızlık profiline sahip olduğunu gösterirse madde için kayıt dosyasını güncellemelerine gerek yoktur.
2. Kayıt ettiren, daha önce ithal edilen madde ve kendisinin kayıt ettiği maddenin aynı safsızlık profiline sahip olmadığını gösterirse madde için kayıt dosyasının ilgili bölümlerini (örneğin konsantrasyon aralığı veya sınıflandırma ve etiketlemede değişim bölümlerini) maddenin yeni bileşimi ile günceller.

6.3.12 Kompleks ajanın ve bir metal tuzun çözeltisinde metal oluşabilir. Bu kompleks sulu çözeltide kalır ve hiçbir zaman ayrılamaz. Bu kompleks kayıt altına alınmalı mıdır?

Ek 5 Rehber dokümanı Ek 1: İyonik karışımlar’a göre çözelti içindeki iyonik maddeler aşağıdaki koşullar altında kayıttan muaftır:

• Sulu çözeltinin tüm başlangıç maddelerinin (asitler, bazlar ve tuzlar) kayıtlı olması,
• Sulu çözeltideki tuzların hiçbirinin çözeltiden ayrılmaması, ve
• Tuzların çözelti içinde iyonik formlarında kalmaları.
• Tuzlar kompleks içinde iyonik halde kalmadıkları için üçüncü koşul yerine getirilemez.

Bu yüzden bu muafiyet uygulanmaz ve kompleks kayda tabi olur.

6.4 Maddelerimin kayıtlarını ne zaman yaptırmalıyım?

KKDİK Yönetmeliği İkinci Kısım hükümlerine göre kayıt yaptırılır.

6.5 Tonaj hesabı nasıl yapılır?

Kayıt ettiren her kişi kayıt dosyası için yıllık tonajı hesaplamalıdır. Yıllık tonaj miktarı aksi belirtilmedikçe Türkiye’de imalatçı/ithalatçı başına yıllık miktar olarak hesaplanır. Son üç yıl için Türkiye’de imal/ithal edilen maddelerin miktarı, son 3 yıllık bir dönem içinde imal/ithal edilen maddelerin hesaplanan yıllık ortalama miktarıdır (KKDİK Yönetmeliği, Madde 4 (öö)). Detaylı rehber ve uygulamalı örnekler Kayıt Rehberi 1.6.2-‘Kayıt ettirilecek miktarların hesaplanması’ başlığı altında verilmiştir.

6.6 Maddenin gerçek tonajından daha yüksek bir tonaj bandı için kayıt yaptırabilir miyim?

Evet. Firmalar, bir maddeyi gerçek tonajından daha yüksek bir tonaj aralığı için kayıt ettirmekte serbesttirler. Bu, Kayıt Rehberi 1.6.2.2-‘Toplam miktarın hesaplanması’ başlığı altında belirtilmiştir.

Bu bölüm, firmaların istedikleri tonaj aralıkları için kayıt yaptırmakta serbest olduklarına netlik getirmektedir. Daha yüksek tonaj aralığı için kayıt yapılması daha yüksek kayıt ücretini gerektirecektir. Ayrıca teknik dosyanın maddenin kayıt yaptırılacak tonaj aralığı için istenen tüm bilgileri kapsaması gerekir.

6.7 Maddelerimi nasıl kayıt ettirebilirim ve herhangi bir bilgisayar programına ihtiyacım var mı?

Tüm kayıtlar Bakanlığa yapılmalıdır. KKS veri teslim edilebilmesi için çevrimiçi hizmet sağlamaktadır. Ayrıntılı bilgi içinhttp://online.cevre.gov.tr/  adresinden Kimyasal Kayıt Sistemi sayfasını ziyaret edebilirsiniz.

Ücretsiz danışmanlık, teknik bilgi ve fiyat teklifi almak için info@ayansan.com yada +90 (212) 485 50 59 numaradan bize ulaşabilirsiniz.