FDA KAYIT HİZMETİ

FDA kayıtları Amerika Birleşik Devleti ürün piyasa arzı ve ihracatı için zorunludur.unnamed

FDA (Food and Drug Administration) Gıda ve İlaç Dairesi’dir. FDA gıda, ilaç, kozmetik, OTC gibi ürünleri regüle etmekle görevli otoritedir.

FDA kaydı için ABD de yerleşik bir firma ve Türkiye üreticisine ait DUNS numaraları gereklidir. DUNS numaraları kayıtlarda Ayansan tarafından alınacaktır.

Hand sanitizer, biyosidal ürün, antimikrobiyal jel, antibakteriyel el sıvısı, dezenfektan gibi ürünler OTC sınıfı altında FDA‘ya kayıt edilir.

Ürün etiketlerinde yazılması gerekli tüm bilgiler FDA kılavuzlarına göre düzenlenmelidir. Uygunsuz etiketler piyasa gözetiminde cezai işleme tabi  tutulur.

 

fda kaydı

 

 

 

 

 

 

 

FDA KAYIT SÜRECİ

  1. Firma tarafından ilgili başvuru formları doldurulması
  2. % 100 Formülasyon iletilmesi
  3. Formülasyon ve aktif maddelerin mevzuata göre uygunluk kontrolleri
  4. Etiket hazırlanması hizmeti
  5. OTC monograf uygunluğu kontrol edilmesi
  6. Üretici firma DUNS başvurusu yapılması
  7. ABD temsilcisi yada distribütör DUNS bilgisi iletilmesi yada yoksa DUNS başvurusu yapılması
  8. NDC Drug Listing kayıdı
  9. FDA Drug Facts kriter ve mevzuata uygun etiket hazırlanması
  10. GMP’ye uygun üretim yapılması
  11. Labeler kod alınması
  12. Kayıt yapıldıktan sonra 2 gün sonra kayıtlar drug listingde yayınlanır.
  13. Tüm firmalar ve şahıslar ürünü kayıtlı olduğunu kontrol edebilir
  14. FDA Kayıt Sertifikası Ayansan tarafından düzenlenir.

Danışmanlık hizmetleri için info@ayansan.com

Bize Ulaşın