CE TIBBİ CİHAZ KAYIT İŞLEMLERİ

İnsan sağlığının kıymetli olduğu göz ardı edilemez. Hastalık tedavilerinde kullanılan tıbbi cihazların belirli yeterliliklere ve kriterlere sahip olması gerekmektedir. Gerekli yeterlilik şartlarını sağlayan ürünler tedavi için kullanılabilmekte sağlık bakanlığınca izin alınabilmektedir.

Ülkemizin avrupa birliği kapsamında uyumluluk yasaları ile CE uygunluk şartı aranabilmektedir. Tıbbi cihazlar genellikle yurt dışından ithal edilmesiyle birlikte CE uygunluğuna sahip olmayan ürünler gümrükten bile giremeyebilmektedir.

Tıbbi cihaz ürünleri için ÜTS üzerinden kayıt işlemleri yapılması gerekmektedir. Ürün sınıflarına göre kayıtta istenen evraklarda değişiklik gözlenebilir. ÜTS sistemi içerisinde yer alan panellerden satın almış olduğunuz tıbbi cihazın giriş işlemleri yapılmakta yönetmelik gereği tanımlanmaktadır. 

Tıbbi cihazlı ürünler CE uygunluğuna sahip olması gereklidir. İstenen kriterlerden bir tanesi de CE uygunluğudur. CE bandrolüne sahip olmayan ürünler sistem tarafından onaylanmamakta uyum yasaları gereği yeterlilik onayını taşıması gerekmektedir.

Gerekli uzmanlarımız ve personelimiz ile tıbbi cihaz kayıt işlemlerinizi yapmakta konu hakkında gerekli danışmanlığı verebilmekteyiz.

Ücretsiz danışmanlık, teknik bilgi ve fiyat teklifi almak için info@ayansan.com yada +90 (212) 485 50 59 numaradan bize ulaşabilirsiniz.