FDA KAYIT HİZMETİ
FDA kayıtları Amerika Birleşik Devleti ürün piyasa arzı ve ihracatı için zorunludur.
FDA (Food and Drug Administration) Gıda ve İlaç Dairesi’dir. FDA gıda, ilaç, kozmetik, OTC gibi ürünleri regüle etmekle görevli otoritedir.
FDA kaydı için ABD de yerleşik bir firma ve Türkiye üreticisine ait DUNS numaraları gereklidir. DUNS numaraları kayıtlarda Ayansan tarafından alınacaktır.
Hand sanitizer, biyosidal ürün, antimikrobiyal jel, antibakteriyel el sıvısı, dezenfektan gibi ürünler OTC sınıfı altında FDA‘ya kayıt edilir.
Ürün etiketlerinde yazılması gerekli tüm bilgiler FDA kılavuzlarına göre düzenlenmelidir. Uygunsuz etiketler piyasa gözetiminde cezai işleme tabi tutulur.
FDA KAYIT SÜRECİ
- Firma tarafından ilgili başvuru formları doldurulması
- % 100 Formülasyon iletilmesi
- Formülasyon ve aktif maddelerin mevzuata göre uygunluk kontrolleri
- Etiket hazırlanması hizmeti
- OTC monograf uygunluğu kontrol edilmesi
- Üretici firma DUNS başvurusu yapılması
- ABD temsilcisi yada distribütör DUNS bilgisi iletilmesi yada yoksa DUNS başvurusu yapılması
- NDC Drug Listing kayıdı
- FDA Drug Facts kriter ve mevzuata uygun etiket hazırlanması
- GMP’ye uygun üretim yapılması
- Labeler kod alınması
- Kayıt yapıldıktan sonra 2 gün sonra kayıtlar drug listingde yayınlanır.
- Tüm firmalar ve şahıslar ürünü kayıtlı olduğunu kontrol edebilir
- FDA Kayıt Sertifikası Ayansan tarafından düzenlenir.
Danışmanlık hizmetleri için info@ayansan.com