BİYOSİDAL RUHSATLANDIRMA / BİYOSİDAL RUHSATI

BİYOSİDAL ÜRÜNLER
Kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, zararsız kılan, yok eden aktif madde ve preparatlardır.

Biyosidal ürün bir ya da birden fazla aktif maddeden oluşabilir ya da bir ya da birden fazla aktif maddeden hazırlanmış olabilir, kullanıcıya sunulduğu şekli sulu bir aktif madde çözeltisi halinde olabilir.

Bu zararlılar halk sağlığını olumsuz etkileyen haşereler, fareler, hamam böcekleri, sivrisinekler, akarlar vb. olabilir. Ayrıca içme suyu dezenfektanları, hastanelerde ve gıda sektörü de dahil birçok sektörde kullanılan birçok yüzey dezenfektan maddeleri de Biyosidal ürünler kapsamındadır.

Tipik örnekler: Dezenfektanlar, koruyucu maddeler, odun koruyucuları, rodentisitler, insektisitler, haşere kontrolü ya da kovucular.

Mevcut biyosidal aktif madde:

14 Mayıs 2000’den önce AB piyasasında bulunan tüm biyosidal aktif maddeler ve Komisyon Yönetmeliğine (EC) No 1896/2000 göre bildirilmiş ve tanımlanmış olanlar

Yeni biyosidal aktif madde: 

14 Mayıs 2000’den önce AB piyasasında bulunmayan yada  bildirilmiş ya da tanımlanmış  olmayan biyosidal aktif maddeler, AB piyasasına sunulmadan önce her üye ülke tarafından 98/8/EC direktifine göre onaylanması gerekenler

Türk Mevzuatının Avrupa Birliği yönetmeliklerine uyumlaştırılması ve daha etkin bir biyosidal ürün denetimini sağlamayı amaçlayan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından Avrupa Birliğinin 98/8/EC sayılı Direktifine uygun olarak hazırlanıp 27449 sayılı ve 31 Aralık 2009 tarihli resmi gazetede yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğin hedefi, biyosidal ürünlerin, tüm canlılar ve çevre üzerinde oluşturabilecekleri risklerin değerlendirilmesini ve bu değerlendirme kapsamında üretilmesini, ithal edilmesini, ruhsatlandırılmasını ve tescil edilmesini, sınıflandırılmasını, ambalajlanmasını, etiketlenmesini, piyasaya arzını edilmesini, denetlenmesini sağlamaktır.

Ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan müracaatlarda Bakanlıkça aşağıdaki usullerden birine göre işlem yapılır.

BİYOSİDAL RUHSAT ÜCRETİ

• Yeni ve Ek-I’de listelenmiş aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması

Değerlendirilme süresi: Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise 12 ay,

Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekiyor ise, değerlendirme sürecinden sonra 12 ay,

Geçerlilik süresi: 10 yıl

• Yeni veya Ek-IA’da listelenmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürünün tescili

Değerlendirilme süresi: Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise 2 ay,

Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekiyor ise, değerlendirme sürecinden sonra 2 ay,

Geçerlilik süresi: 10 yıl

• İlgili ürün tipi bakımından EK-I’de veya EK-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatı

Değerlendirilme süresi: Ruhsatlar için 12 ay, tesciller için 2 ay.

Geçerlilik süresi: 6 yıl

• Acil ruhsatlandırma ve tescil

Değerlendirilme süresi: Acil ruhsatlar için 2 ay, acil tesciller için 1 ay.

Geçerlilik süresi: 4 ay

• Bir biyosidal ürünün çerçeve formülasyon kapsamında ruhsatlandırılması veya tescili

Değerlendirilme süresi: Ruhsatlar ve tesciller için 2 ay.

Geçerlilik süresi: 10 yıl

BİYOSİDAL ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU

Ruhsat ve Tescil başvurusunda önemli belgelerden biri olan Güvenlik Bilgi Formlarının (GBF) tüm biyosidal ürünler ve/veya biyosidal ürünler içerisinde kullanılan aktif maddeler için, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanması gerekmektedir.

30 Haziran 2010 tarihine kadar, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki biyosidal ürünlerin, piyasaya arzlarının devamı için, biyosit envanterine bildirimleri ve etiket bildirimleri yapılmış olması gerekmekteydi. Bu bildirimler çıktı olarak evrak bazında ve elektronik ortamda gerçekleştirildi.

Yeni üretime geçecek, yeni ürün ithal edecek veya eksik evrak teslim edecek firmalar için hizmetlerimiz devam etmektedir.

Envantere bildirim işlemi sürecindeki hizmetlerimiz;

• Yönetmeliğe uygun etiket hazırlanması
• Envantere bildirim formunun hazırlanması
• Online bildirimin gerçekleştirilmesi
• Yönetmeliğe uygun Güvenlik Bilgi Formu hazırlanması
• Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde listelenmiş aktif maddelere göre ürünler, biyosidal ürünler ve düşük riskli biyosidal ürünler olarak ayrılmaktadır.
• Firmaların, bu ayrım sonucunda, ürünlerinin kapsamı dahilinde envanter bildirimi yaptıktan sonra, ruhsat/tescil başvurusunda bulunmaları gerekmektedir.

Ön başvuru aşağıdaki evraklar ile gerçekleştirilir:

• Dilekçe
• Ön başvuru formu
• Etiket (Biyosidal yönetmeliğine uygun)
• Ürün güvenlik bilgi formu (GBF/SDS/MSDS) (Sertifikalı uzman tarafından hazırlanır)
• Ürün Spesifikasyonu
• Harç Dekontu (75 TL)

Biyosidal Ruhsatlandırma Süreci

Ön Başvuru yaparken doldurulması gereken Ön Başvuru Formu ve Etiket Örneği aşağıdaki gibidir.

EK 2-B DOSYA GEREKLİLİKLERİ

1. Başvuru sahibi
2. Biyosidal ürünün kimliği
3. Biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri
4. Tespit etme ve tanımlama yöntemleri
5. Hedeflenen organizma ve amaçlanan kullanımlara karşı olan etkililiği
6. Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için toksikolojik profili
7. Çevresel etki ve davranış dâhil olmak üzere eko-toksikolojik profili
8. İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler
9. Sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme
10. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi

Ek-2B dosyası ile birlikte sunulması gereken evraklar

1. Dilekçe
2. Ürünün etiketi (Biyosidal yönetmeliğine uygun)
3. Ürünün Güvenlik Bilgi Formu (GBF/SDS/MSDS) (Sertifikalı uzman tarafından hazırlanır)
4. Üretim fason ise Fason Üretim Sözleşmesi
5. Gayri Sıhhi Müessese Ruhsatı (Faaliyet konusunda; dezenfektan, biyosidal ibarelerinden en az birisinin yer alması gerekmektedir.)
6. Ürünün tam formülasyonu
7. Mesul Müdür Sözleşmesi (Üretim ise)
8. Mesul Müdür Diploması (Üretim ise)
9. Mesul Müdürlük Belgesi (Üretim ise)
10. İmza Sirküleri
11. Ek -2B Dosyası
12. Literatür bilgileri
13. Spesifikasyonlar
14. Analiz sonuçları
15. İş akış Şeması

Ürünün analizleri sadece Biyosidal Ürün Analiz Yapmaya Yetkili Laboratuvarlar yapabilir.

Biyosidal ruhsatlandırma maliyeti yüksek ve uzun bir süreçtir.

Ürünün testlerinin tamamlanması ve laboratuvar tarafından ürün sahibine iletilmesi sonrasında, ürüne ait test sonuçları, Ek-2B dosyasıyla birlikte Sağlık Bakanlığı’na değerlendirilmek üzere gönderilir ve değerlendirmenin olumlu olması halinde ürün, biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılmış olur.

Ücretsiz danışmanlık, teknik bilgi ve fiyat teklifi almak için info@ayansan.com yada +90 (212) 485 50 59 numaradan bize ulaşabilirsiniz.